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miércoles, enero 30, 2008

 

PRICIPIOS ÈTICOS EN LA INVESTIGACIÒN BIOMÈDICA EN HUMANOS

PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES
Un aporte de Dra.Claudia Canales /ELA CHILE
Obtenido de las Normas de la OMS

Toda investigación en seres humanos debiera realizarse de acuerdo con tres principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. En forma general, se concuerda en que estos principios –que en teoría tienen igual fuerza moral– guían la preparación responsable de protocolos de investigación. Según las circunstancias, los principios pueden expresarse de manera diferente, adjudicárseles diferente peso moral y su aplicación puede conducir a distintas decisiones o cursos de acción. Las presentes pautas están dirigidas a la aplicación de estos principios en la investigación en seres humanos.

El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales:

a) Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación; y
b) Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables.

La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño. Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de la investigación sean razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseño de la investigación sea válido y que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para proteger el bienestar de los sujetos de investigación. Además, la beneficencia prohíbe causar daño deliberado a las personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no causar daño).

La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. En la ética de la investigación en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación. Diferencias en la distribución de cargas y beneficios se justifican sólo si se basan en distinciones moralmente relevantes entre las personas; una de estas distinciones es la vulnerabilidad. El término "vulnerabilidad" alude a una incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico. Por tanto, se debiera hacer especial referencia a la protección de los derechos y bienestar de las personas vulnerables.
En general, los patrocinadores de una investigación o los investigadores mismos, no pueden ser considerados responsables de las condiciones injustas del lugar en que se realiza la investigación, pero deben abstenerse de prácticas que podrían aumentar la injusticia o contribuir a nuevas desigualdades. Tampoco debieran sacar provecho de la relativa incapacidad de los países de bajos recursos o de las poblaciones vulnerables para proteger sus propios intereses, realizando una investigación de bajo costo y evitando los complejos sistemas de regulación de los países industrializados con el propósito de desarrollar productos para los mercados de aquellos países.
En general, el proyecto de investigación debiera dejar a los países o comunidades de bajos recursos mejor de lo que estaban o, por lo menos, no peor. Debiera responder a sus necesidades y prioridades de salud, de modo que cualquier producto que se desarrolle quede razonablemente a su alcance y, tanto como sea posible, dejar a la población en mejor posición para obtener atención de salud efectiva y proteger su salud.
La justicia requiere también que la investigación responda a las condiciones de salud o a las necesidades de las personas vulnerables. Las personas seleccionadas debieran ser lo menos vulnerables posible para cumplir con los propósitos de la investigación. El riesgo para los sujetos vulnerables está más justificado cuando surge de intervenciones o procedimientos que les ofrecen una esperanza de un beneficio directamente relacionado con su salud. Cuando no se cuenta con dicha esperanza, el riesgo debe justificarse por el beneficio anticipado para la población de la cual el sujeto específico de la investigación es representativo.

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LA LUCHA TRAS UN IMPLANTE

Por Dra Claudia Canales /ELA CHILE /
ALAS PARA VOLAR



Hace màs de un año, despuès de una conversaciòn acerca de la posibilidad de realizar un implante de cèlulas madres en mi esposo Juan , afectado de Esclerosis Lateral Amiotròfica , con el Dr.Bartolucci , jefe en ese entonces del Servicio de Cardiologìa de una de las tres principlaes clìnicas de la capital de Chile , e Investigador principal de algunos proyectos de cèlulas madres en Infarto al Miocardio;naciò el interès profundo de investigar màs allà de las publicaciones Estado Unidenses , que pocos trabajos clìnicos poseen al respecto por verse limitados por la parte ètica y legal.Nos fuimos directamente a los estudios tanto in vitro (neurociencias) como clìnicos al respecto de estàs nuevas terapias celulares aùn en etapa experimental .

Conocimos en ese andar a nuestro amigo Maikel Heap(PELA) y a su esposa Lorena ,con quienes iniciamos la Agrupaciòn ELA CHILE y nos hablò de la pionera en Italia la Dra,Mazzini , quien ya habìa publicado el 28 de Julio del 2006 en la revista Neurology sus primeras experiencias en pacientes con ELA , y si bien el nùmero de casos fue reducido para tener significancia estadìstica , bastò para que iniciàramos esta ardua cruzada .
Ante la tardanza de nuestro proyecto por lo que yo llamo "Burrocracia", viajamos en Febrero del año 2007 a Montevideo Uruguay , para un implante de cèlulas madres autòlogas en motoneuona inferior (mèdula espinal) con el grupo del Profesor De Bellis y del Neurocirujano Àlvaro Cordova; vimos respuestas que mejoraron la calidad de vida de Juan Orlando por un tiempo cercano a un año ;analizamos los centros màs serios que se econtraban haciendo estas terapias de experimentaciòn cuyos resultados aùn no son publicados y extrapolamos lo mejor de cada uno , convencidos de que lograrìamos algùn efecto benèfico mayor en cuanto a calidad de vida , si realizàbamos un implante de cèlulas madres autòlogas extraidas de mèdula òsea y las implantàbamos por medio de estereo taxis a nivel de Motoneurona superior en ambos lòbulos frontales , protocolo muy similar al de Monterrey , del cual supimos por nuestro amigo Martìn Amaral y de su esposa Luz Marìa , ambos de Mèxico.

Buscamos a especialistas que creyeran en nosotros , un Nuerocirujano (Dr.Carlos Martìnez)una neuròloga (Dra .Pamela Ortiz ), un hematòlogo ( que no nombrarè , porque influenciado por temores e inseguridades nos abandonò a ùltima hora despuès de haber logrado la aprobaciòn del Comitè de ètica de Clìnca Santa Marìa , lo cual hizo que la Direcciòn mèdica echarà pie atràs un dìa antes de nuestra hospitalizaciòn)

"Caminante no hay camino , se hace camino al andar"

Estuvimos a oscuras con Juan media hora , y recordè lo que el Dr.Patricio Delgado ,Director Mèdico del Hospital de la Fuerza Àrea de Chile ( en el cual trabajè por cerca de 8 años)me habìa dicho al conocer nuestra situaciòn:
-"Dra . en lo que la pueda ayudar cuente conmigo ."

Al dìa siguiente de telefornearle , nos reunimos junto al presidente del Comitè de Ètica ,Dr.Alejandro Forero ; al Jefe de Neurologìa ,Dr.Carlos Aguilera y a la Dra.Harumi Asahi , neuròloga y gran amiga (quien aparece en la fotografìa).Se entusiasmaron con el proyecto y citaron a una Reuniòn extraordinaria del Comitè de Ètica el dìa 3 de Enero del 2008, frente al cual abogamos por un elemento legal llamado USO COMPASIVO .

Nos citaron el dìa Lunes 7 de Enero para una evaluaciòn ingresamos al hospital el dìa 10 de Enero , relizàndose el Implante sin ninguna complicaciòn el dìa 11 de Enero del año 2008.



Resumen del Implante :
1.-Evaluaciòn neurològica aplicando escalas intenacionales


2.-Examenes de laboratrio de rutina pre operatorios

3.-Pimetrìa y PEM previas a la intervenciòn para evaluar fuerza de mùsculos respiratorios .

4.-Extracciòn de Medula Òsea de crestas iliacas bajo sedaciòn por el Hematòlogo , Dr.Robert Holloway
Punciòn lumbar realizada por la anestesista Dra.Labbè para extracciòn de lìquido cefaloraquìdeo y embeber las cèlulas madres en este medio.Scanner de cerebro antes de la implantaciòn celular.

5-Viaje de la Mèdula òsea bajo estrictas madidas de esterilidad , temperatura y movimiento al labratorio de Cèlulas Madres de la Universidad de Los Andes , para ser cosechadas las CD34 por el Dr.Flavio Carriòn , Bioquìmico y Doctorado en Inmunologìa y biologìa Molecular.

6.-Despuès de 2-3 horas de procesamiento regresan las cèlulas madres a nosotros y son implantadas por el Dr.Martìnez , en ambos lòbulos frontales , guiados por estereotaxis ,bajo sedaciòn profunda y anestesia local , que no requiere de intubaciòn orotraqueal y mucho menos ventilaciòn mecanica ,sedaciòn que administrò la anesista Dra.Lehuede.

7.-Post oeratorio inicial en UCI ; toma de scanner cerebral de control al dìa siguiente y al marchar todo bien , traslado al pensionado.

7.-24 hrs de observaciòn y alta



8.-Control con equipo de neurologìa y nurorehabilitaciòn a las 72 hrs del implante .Presentaciòn de caso clìnico y evaluaciòn por cada uno de los especialistas .

9.-Seguimiento telefònico diario por el "Team " de neurologìa

10.-Extracciòn de "corchetes "a la semana, por neurocirujano

11.-Nueva evaluaciòn por el "team ", aplicando escalas ...cuyos resultados se evidencian en destellos luminosos de esta sonrisa .

Continuaremos contando la respuesta incial....

Gracias

Dedicado a quienes partieron recientemente : Alejandro Yung , Roberto Moya ,Ana Varas Silva , Señor Cruz de Quillota , Sr.Gonzàlez de Santiago,Raimundo Frìas de Curicò , Rodolfo Antonucci de Valparaìso ,Jorge Sepùlveda y a todos los que recorrieron antes este arduo camino...especialmente hoy a Mario que ha tomado sus alas para volar y a su señora Patricia que le permitiò partir.

Dedicado a quienes conservan la esperanza : Fernando , Maikel , Angèlica ,Rosa, Andrea , Mercedes, Javier, Ricardo, Chelo , Luis Alberto , Stephani,Fracisco Javier,Josè Miguel,familia Morales, Familia Corti,Familia Montt,Willson ,Tomy (y Glorita) familia Poblete de Talca ,familia Suarez , Cecilia de Punta Arenas y a tantos otros que han logrado hacer contacto con nosotros y formar un grupo de luchadores.

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domingo, enero 27, 2008

 

MI PROPIA VOZ

Por Dra.Claudia Canales /ELA CHILE
El Dr.Eduardo Mendel , fisico Chileno radicado en Alemania , se acerco en su viaje de vacaciones a ELA CHILE , para mostrarnos un programa computacional que permite transformar un texto escrito en lenguaje oral.

Desarrollo este programa hace cinco años , estimulado por la enfermedad que padecia un amigo cercano ( Cancer laringeo),quien estaba punto de perder la voz .

Durante estos ultimos cinco años ,no solo ha perfecionado el programa MI PROPIA VOZ,sino que tambien se ha abocado a implementar esta ayuda tecnologica para los pacientes con enfermedades neurodegenerativas como la Esclerosis Lateral Amiotrofica , quienes estan en riesgo de perder todo tipo de comunicacion con su entorno .






Para el Dr.Mendel, quien en Chile trabaja con la Fonoaudiologa Sra .Yolanda Aybar,lo mas importante es , que el paciente grabe la voz antes de que esta sea intelegible ,o que esta haya desaparecido por completo ; de modo de poder conservar la voz natural del paciente , lo que implica desde ya una mejoria psicologica para el y su entorno ; caso contrario , se le ofrece al paciente la alternativa de voces grabadas , o bien la posibildad de que un familar cercano o amigo grabe la voz que le parezca al paciente mas adecuada para poder comunicarse con sus seres queridos .






La grabacion de la version castellana dura alrededor de dos horas y media , y basicamente se trata de grabar en un tono neutro palabras previamente seleccionadas por el Dr.Mendel y su equipo , las que luego al ser procesadas con el programa permitira que el paciente escriba un texto el cual se traducira en lenguaje oral , con su propia voz , sin tergiversarla ni darle un tono robotico , como la mayoria de los programas de comunicacion.



La adaptacion de la voz al programa , se realiza en una central y demora alrededor de una semana , para luego ser instalado el programa en el computador del paciente .

Se requiere de un note book o PC, en el cual el paciente puede teclear lo que desea expresar sin lmitacion o bien cliquear sobre algunas farses prehechas ,y en cuanto lo desee el programa transforma el texto a su propia voz, mediante el equipo o altavoces externos .

El Dr.Mendel permanecera en Chile hasta el 10
de Marzo , realizando grabaciones de los pacientes ELA .
El costo tanto de la grabacion como del programa , alcanza los $$2.ooo(USA).

ELA CHILE , solicitara a FONADIS que adquieran este sistema de comunicacion para que de este modo los pacientes de menos recursos puedan acceder a èl y no queden incomunicados de su entorno .

DR.Eduardo Mendel
Zietenstr.24
26131 Oldenburg.Alemania
mendel@uni-oldenburg.de

Representacion en Chile
Lìa Mendel ,Informàtica
Tel:56-2-2120345
cel : 56-9-4023385

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