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martes, abril 04, 2006

 

CytRx inicia la extensión de experimentación con etiqueta explícita de ELA ya que el Primer Paciente completa la Fase II de experimentación clínica de

CytRx inicia la extensión de experimentación con etiqueta explícita de ELA ya que el Primer Paciente completa la Fase II de experimentación clínica del Arimoclomol

Tras la meta de completar la matriculación de la Fase II de experimentación en curso Q1 2006

LOS ANGELES, 13 de feb. / PRNewswire-FirstCall /--la Corporación de CytRx (Nasdaq:
CYTR), una compañía del biofarmacéutica que se avocó al desarrollo y
La comercialización de terapéutica humana, ha informado que se ha inscripto el primer paciente en la extensión de experimentación clínica con etiqueta explícita con su producto para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA o Mal de Lou Gehrig) En enero de 2005, CyRx anunció el archivo de un protocolo con la FDA (Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU) para permitir a pacientes con ELA que han completado la Fase II de experimentación clínica de la Compañía para ser tratados con arimoclomol por vía oral en la dosis más alta de las tres de la Fase II hasta un máximo de seis meses adicionales. La experimentación con etiqueta explícita está diseñada para proporcionar seguridad adicional y datos de tolerancia en combinación con los actuales ensayos de la Fase II.
"Estamos felices que el primer paciente de ELA en completar nuestra Fase II de experimentación haya decidido unirse a nuestra extensión de experimentación que ha sido diseñada para hacer al arimoclomol libremente disponible para pacientes con ELA que tienen las pocas alternativas para el tratamiento de esta enfermedad neurodegenerativa progresiva. Ahora bien, incluso aquellos pacientes que fueron asignados al azar para la Fase II de experimentación con placebo tienen la oportunidad de recibir el valor terapéutico potencial del arimoclomol. Esperamos que la inscripción para la extensión de la experimentación con etiqueta explícita se acreciente y más pacientes completen la Fase II," dijo Steven A. Kriegsman, Presidente y CEO de CytRx. El gsman, Presidente y CEO de CytRx.
La Compañía hoy anunció que está tras la meta de completar la inscripción este cuatrimestre en su multicentro para 80 pacientes, para la Fase II doble ciego, control con placebo de la experimentación del arimoclomol para el tratamiento de ELA.
Hasta la fecha, de los 80 pacientes que han sido seleccionados para la participación, 59 han comenzado el régimen de tratamiento. Los pacientes reciben un placebo (una cápsula sin la droga) o una de los tres niveles de dosis de arimoclomol tres veces al día por un período de 12 semanas. Los puntos finales primarios para esta experimentación son la seguridad y tolerancia. Los puntos finales secundarios incluyen una evaluación preliminar de eficacia utilizando dos marcadores sustitutos ampliamente aceptados, La Escala de Clasificación Funcional (ALSFRS-R) que se usa para determinar la capacidad e independencia del paciente en 13 actividades funcionales, y la Capacidad Vital (VC), una valoración de capacidad pulmonar. El ensayo se impulsa sólo para supervisar respuestas extremas en estas dos categorías. En 2005 se le concedió al arimoclomol status de Droga Huérfana y la designación de Fast Track (la forma más rápida pero más compleja) para el tratamiento de ELA por el FDA.
"Continuamos recibiendo un importante interés de los pacientes con ELA para inscribirse en esta experimentación. Los 10 sitios clínicos participando a lo largo de los Estados Unidos está reclutando ahora activamente y está dosificando a los pacientes, estimulando un aumento rápido en los índices de matriculación, explicó Sr. Kriegsman.
CytRx espera informar los últimos datos de su Fase II en el tercer cuatrimestre de este año, seguido por la iniciación de una Fase III potencialmente trascendental, de experimentación clínica, sujeta a la revisión y aceptación de FDA. La Fase III se impulsará para detectar respuestas de eficacia más sutiles que en la presente experimentación. Aunque este segundo ensayo todavía está en la etapa de planificación, se espera incluir a aproximadamente 300 pacientes de ELA reclutados de 25 sitios clínicos. La Compañía cree que demostrar la seguridad y la eficacia con éxito en esta última Fase II de ensayo clínico podría ser suficiente para apoyar el registro del producto con el FDA.

Acerca de ELA
ELA es una degeneración progresiva del cerebro y nervio de células de la espina dorsal
que controlan los músculos que permiten el movimiento. En cuestión de meses
o años, ELA causa una creciente debilidad del músculo, incapacidad para controlar el movimiento y problemas de habla, al tragar y respirar. Según La Guía de supervivencia de ELA, 50% de los pacientes de ELA mueren dentro de 18 meses de diagnóstico y 80%
mueren dentro de los cinco primeros años. En EE.UU., un estimado de 30.000 personas están viviendo con ELA y casi 6.000 nuevos casos se diagnostican anualmente, según la Asociación de ELA. Hay más de 120.000 personas que viven con ELA en todo el mundo.

Acerca de la Corporación de CytRx
La Corporación de CytRx es una compañía de investigación biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de productos. La Compañía posee tres compuestos basados en su molécula pequeña "el chaperone molecular" con tecnología de co-inducción, así como un archivo de 500 pequeñas moléculas de droga que pueden ser utilizados para encubrir a nuevos candidatos para la droga. CytRx ha comenzado una Fase II de experimentación clínica con arimoclomol de Esclerosis lateral Amiotrófica. CytRx ha anunciado previamente que un nuevo VIH ADN + la vacuna de la proteína exclusivamente autorizado a CytRx y desarrollado por investigadores en UMMS y los Laboratorios de Bio Ciencia Avanzada, y consolidada por el Instituto Nacional de Salud, demostraron que la Fase I de experimentación clínica arrojaron resultados provisionales muy prometedores que indican su habilidad para producir un potente anticuerpo que actúa neutralizando la actividad contra las múltiples tensiones virales del HIV.

Para más información, visite el sitio de Web de CytRx a http://www.cytrx.com.

Esta publicación de prensa puede contener declaraciones progresivas
significando de la Sección 21E del Securities Exchange, según acta de 1934, enmienda.
Los ejemplos de tales declaraciones incluyen, pero no se limitan a, las declaraciones relacionadas con los tiempos y plazos previstos y esperados, alcance y resultados de nuestro desarrollo clínico y programas de la investigación, incluso la iniciación de ensayos clínicos, y las declaraciones respecto de los beneficios potenciales de nuestros candidatos potenciales. Tales declaraciones involucran riesgos e incertidumbres y eso podría causar eventos reales o resultados para diferenciar materialmente de los eventos o los resultados descriptos en las declaraciones progresivas, incluyendo los riesgos o las incertidumbres relacionadas con el resultado y los tiempos de la Fase II de CytRx de experimentación para el arimoclomol, incluso la extensión a etiqueta explícita de este ensayo, incertidumbres relacionadas con la aprobación y regulación que permitan futuras experimentaciones del arimoclomol, y el grado de comprobación clínica que puede ser en el futuro requerido por las autoridades reguladoras para el arimoclomol, la necesidad de CytRx de capital adicional para consolidar su continua necesidad de capital activo, incluyendo su Fase planeada Fase IIb el ensayo clínico del arimoclomol, las incertidumbres relacionadas con la fase temprana de la diabetes de la investigación de CytRx para la obesidad, el cytomegalovirus y ELA, la necesidad para la comprobación clínica futura de cualquier producto basado en RNAi y pequeñas moléculas que puedan desarrollarse por CytRx, el tiempo significativo y gastos en que se incurrirá al desarrollar cualquier nuncio potencial, las aplicaciones para la tecnología RNAi de CytRx o las moléculas pequeñas, riesgos que estén relacionados con la autorización de cualquier patente de los productos de CytRx que cubre y la posible infracción de patentes de terceras partes por esos productos, y el impacto de políticas de reembolso de terceras partes por el uso y la valuación de los productos de. Incertidumbres adicionales y riesgos son descriptos los documentos recientemente achivados en CytRx, así como en su más reciente informe anual, Formulario 10-K, todos los informes trimestrales, Formulario 10-Q y cualquier informe actual, Formulario 8-K archivados desde la fecha del último Formulario 10-K. Todas las declaraciones posteriores están basadas en la información disponible para CytRx en la fecha que las declaraciones fueron publicadas. CytRx no asume ninguna obligación de actualizar públicamente o revisar cualquier declaración posterior, así sea resultado de nueva información, eventos posteriores o cualquier otra circunstancia.

Para la Información Adicional:
La Corporación de CytRx:
Ed Umali (eumali@cytrx.com)
Director de Comunicaciones Corporativas
(310) 826-5648, el ext. 309

CEOcast, Inc.
Los Contactos del inversionista:
Kevin Theiss (ktheiss@ceocast.com)
Cormac Glynn (cglynn@ceocast.com)
(212) 732-4300


La FUENTE la Corporación de CytRx
El Sitio de Web: http://www.cytrx.com

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Los términos y condiciones, incluso las restricciones en la redistribución, aplican.
Los derechos de propiedad literaria (c) 1996-2006 PR Newswire Asociación LLC. Todos los derechos reservados.
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Fuente: http://www.prnewswire.com/cgi-bin/stories.pl?ACCT=104&
STORY=/www/story/02-13-2006/0004280419&EDATE=

Traducción: María Inés Gallego

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