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martes, mayo 23, 2006
Avicena Anuncia Resultados Del Ensayo De la Fase III ALS
Avicena Anuncia Resultados Del Ensayo De la Fase III ALS
ALS-02 Demuestra Tendencia Positiva De la Mortalidad
Palo Alto, California, 9 de mayo, 2006 /PRNewswire-FirstCall/ -- El Avicena Group, Inc. (Avicena), un revelador de los productos farmacéuticos y terapéuticos de la novela, anuncia hoy los resultados de un ensayo de la fase III de su droga, ALS-02, para el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (enfermedad de ALS o de Lou Gehrig). Los datos del estudio no demostraron ninguna diferencia estadística significativa entre ALS-02 (cinco gramos por día) y el placebo con respecto a los puntos finales primarias y secundarias del estudio (varias medidas de fuerza muscular, de fatiga del músculo y de cuentas funcionales). Sin embargo, en un análisis separado cuando los datos de la mortalidad fueron combinados y analizados con datos de la mortalidad de un segundo estudio de ALS-02 conducido previamente por el North East ALS Consortium (NEALS), el análisis demostró una tendencia positiva hacia mortalidad disminuida en los temas que recibían ALS-02. El compuesto también es encontrado para ser seguro y tolerado bien por los pacientes.
"Estamos muy interesados en explorar más lejos esta tendencia hacia mortalidad disminuida," dijo Belinda Tsao-Nivaggioli, Ph.D., ejecutiva de Avicena. "Nos preponemos explorar si estos resultados se pueden esperar para afectar la trayectoria reguladora restante para el compuesto."
En un análisis separado, los investigadores están combinando actualmente datos sobre todas las medidas del resultado del ensayo recientemente terminado de la fase III, conducido por Jeffrey Rosenfeld, M.D., Ph.D., director del Carolinas ALS Center, con datos del ensayo previamente terminado de la fase II de ALS-02, liderado por Jeremy Shefner, de M.D. y conducido por NEALS. Un meta-análisis comprensivo también se está planeando para combinar datos de todos los ensayos formales en los cuales ALS-02 fue utilizado como agente terapéutico experimental en ALS. Sobre la terminación del meta-análisis, Avicena se prepone discutir los resultados, incluyendo la tendencia de la mortalidad, con la United States Food and Drug Administration (FDA) para determinar los pasos siguientes apropiados del desarrollo para ALS-02.
"Creemos que junto con el FDA podremos identificar una trayectoria clara para poner en el mercado ALS-02," indica esperanzada la Dr. Tsao-Nivaggioli. "Es importante observar que un tratamiento actualmente aprobado para los pacientes que sufren de ALS ofrece solamente una limitada ventaja a corto plazo de la supervivencia y no ha demostrado la ventaja en vista de medidas de la fuerza muscular y de la función neurológica."
Además, en los estudios anteriores conducidos en otras condiciones neurodegenerativas tales como enfermedad de Huntington, los datos sugieren que la terapéutica creatina-basada propietaria de Avicena puede ser considerablemente más eficaz en dosis más altas, sin causar un aumento en efectos nocivos. Como tal, el Dr. Allitia DiBernardo y el consorcio de NEALS, con Avicena, están planeando actualmente un estudio de la dosis-escalada de ALS-02, que se está diseñando para determinar la dosificación óptima del tratamiento dentro de la población de paciente de ALS.
El estudio de la fase III de Avicena de ALS-02 fue un multi-center, double-blind, placebo-controlled, seleccionado al azar diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del compuesto en una dosis de cinco gramos por día por nueve meses. El ensayo fue apoyado por el National Institutes of Health's National Center for Complementary and Alternative Medicine. ALS-02 es un terapéutico propietario que incorpora una forma ultra-pura, clínica de creatina. Al compuesto le fue concedida la designación huérfana de la droga por FDA en 2002.
Fuente:
http://www.pharmalive.com/
Traducción:
http://ar.babelfish.yahoo.com/
ALS-02 Demuestra Tendencia Positiva De la Mortalidad
Palo Alto, California, 9 de mayo, 2006 /PRNewswire-FirstCall/ -- El Avicena Group, Inc. (Avicena), un revelador de los productos farmacéuticos y terapéuticos de la novela, anuncia hoy los resultados de un ensayo de la fase III de su droga, ALS-02, para el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (enfermedad de ALS o de Lou Gehrig). Los datos del estudio no demostraron ninguna diferencia estadística significativa entre ALS-02 (cinco gramos por día) y el placebo con respecto a los puntos finales primarias y secundarias del estudio (varias medidas de fuerza muscular, de fatiga del músculo y de cuentas funcionales). Sin embargo, en un análisis separado cuando los datos de la mortalidad fueron combinados y analizados con datos de la mortalidad de un segundo estudio de ALS-02 conducido previamente por el North East ALS Consortium (NEALS), el análisis demostró una tendencia positiva hacia mortalidad disminuida en los temas que recibían ALS-02. El compuesto también es encontrado para ser seguro y tolerado bien por los pacientes.
"Estamos muy interesados en explorar más lejos esta tendencia hacia mortalidad disminuida," dijo Belinda Tsao-Nivaggioli, Ph.D., ejecutiva de Avicena. "Nos preponemos explorar si estos resultados se pueden esperar para afectar la trayectoria reguladora restante para el compuesto."
En un análisis separado, los investigadores están combinando actualmente datos sobre todas las medidas del resultado del ensayo recientemente terminado de la fase III, conducido por Jeffrey Rosenfeld, M.D., Ph.D., director del Carolinas ALS Center, con datos del ensayo previamente terminado de la fase II de ALS-02, liderado por Jeremy Shefner, de M.D. y conducido por NEALS. Un meta-análisis comprensivo también se está planeando para combinar datos de todos los ensayos formales en los cuales ALS-02 fue utilizado como agente terapéutico experimental en ALS. Sobre la terminación del meta-análisis, Avicena se prepone discutir los resultados, incluyendo la tendencia de la mortalidad, con la United States Food and Drug Administration (FDA) para determinar los pasos siguientes apropiados del desarrollo para ALS-02.
"Creemos que junto con el FDA podremos identificar una trayectoria clara para poner en el mercado ALS-02," indica esperanzada la Dr. Tsao-Nivaggioli. "Es importante observar que un tratamiento actualmente aprobado para los pacientes que sufren de ALS ofrece solamente una limitada ventaja a corto plazo de la supervivencia y no ha demostrado la ventaja en vista de medidas de la fuerza muscular y de la función neurológica."
Además, en los estudios anteriores conducidos en otras condiciones neurodegenerativas tales como enfermedad de Huntington, los datos sugieren que la terapéutica creatina-basada propietaria de Avicena puede ser considerablemente más eficaz en dosis más altas, sin causar un aumento en efectos nocivos. Como tal, el Dr. Allitia DiBernardo y el consorcio de NEALS, con Avicena, están planeando actualmente un estudio de la dosis-escalada de ALS-02, que se está diseñando para determinar la dosificación óptima del tratamiento dentro de la población de paciente de ALS.
El estudio de la fase III de Avicena de ALS-02 fue un multi-center, double-blind, placebo-controlled, seleccionado al azar diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del compuesto en una dosis de cinco gramos por día por nueve meses. El ensayo fue apoyado por el National Institutes of Health's National Center for Complementary and Alternative Medicine. ALS-02 es un terapéutico propietario que incorpora una forma ultra-pura, clínica de creatina. Al compuesto le fue concedida la designación huérfana de la droga por FDA en 2002.
Fuente:
http://www.pharmalive.com/
Traducción:
http://ar.babelfish.yahoo.com/
