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lunes, diciembre 29, 2008

 

LA VERDAD ACERCA DE ELA Y ESTATINAS

Estimados amigos , la informaciòn es clara y se las resumo en un par de puntos:
1.-El Sindrome descrito en relaciòn al uso de las estatinas es "TIPO ELA "
2.-Una vez suspendidas las estatinas , mejora o remite totalmente ...
Como cardiòloga de una de las tres principales clìnicas de Santigo de Chile , no he sabido
de ningùn caso de ELA que se relacione con las Estatinas ; y en la informaciòn obtenida de nuestros pacientes
no observamos una relaciòn con èstas ùltimas .
Agrego a continuaciòn el siguiente metanàlisis , en el que se revisan varios trabajos cientìficos en relaciòn al

Tema en cuestiòn : La FDA no encuentra relación entre las estatinas y la ELA


Autor: Michael O'Riordan
Publicado em 02/10/2008 Un reciente metanálisis de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, Food and Drug Administration) ha demostrado que las estatinas no aumentan el riesgo de esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como enfermedad de Lou Gehrig[1].
El metanálisis, que revisa 41 estudios clínicos y que fue publicado el 29 de septiembre en la versión electrónica de la revista Pharmacoepidemiology and Drug Safety, revelaba una frecuencia similar de ELA en pacientes tratados con estatinas y con placebo, aunque la FDA todavía pide cautela y vigilancia debido al creciente consumo de estatinas y los graves efectos de esta enfermedad neurodegenerativa.

Según el Dr. Eric Colman, de la FDA, y autor principal del artículo, "hay que ver este artículo como un dato indicativo, y ser cautelosos al sacar conclusiones. Sólo vemos en él un poco de información de un problema mucho mayor, y tenemos que ver si otros resultados son concordantes."
En declaraciones a heartwire, Colman comentó que la FDA observó un número anormalmente alto de notificaciones sobre la ELA y su asociación con el uso de estatinas en las bases de datos del sistema de vigilancia farmacológica de la Agencia, y que ello fue lo que promovió el debate interno que finalmente condujo a la realización de este metanálisis.

"Llegó el momento en que pensamos que sería útil revisar los datos de los estudios clínicos para ver qué información objetiva contenían sobre la ELA," dijo Colman. "Con frecuencia es difícil saber qué hacer con la información oculta en los datos. Quizás pueda decirse muy poco de ellos, pero para nosotros eso fue la chispa que suscitó la revisión de los estudios clínicos."

La Agencia solicitó a los fabricantes de estatinas los datos de los estudios comparativos con placebo y de la incidencia de ELA, durante el estudio y también durante el seguimiento. La duración de los 41 estudios analizados osciló entre 6 meses a 5 años y representaban aproximadamente un exposición de 200.000 paciente-año a las estatinas y de 200.000 paciente-año al placebo. En conjunto, la incidencia de ELA fue similar en los grupos tratados con estatinas y con placebo.

Colman señaló que la incidencia de ELA en la población general es de uno a dos casos por 100.000 persona-año, y que la incidencia aumenta con la edad. También dijo que desconocía la existencia de un mecanismo biológico por el que las estatinas causaran la ELA, pero, que como ya se había publicado, las estatinas podrían desenmascarar o modificar el curso clínico de la enfermedad.

La Agencia resalta que ninguno de los estudios clínicos había sido diseñado para investigar la incidencia de ELA, y que sin una evaluación formal, algunos casos de ELA podrían estar mal diagnosticados. También, que el seguimiento de los estudios era corto, generalmente sólo 30 días, lo que podría llevar a que algunos casos de ELA no fueran diagnosticados.

Colman recordó que hay un estudio comparativo en marcha, dirigido por la Dra. Lorene Nelson de la Stanford University investigando la posible relación entre el tratamiento con estatinas y el riesgo de ELA. La Agencia también destaca que los beneficios de las estatinas superan ese peligro en los pacientes con un elevado riesgo de enfermedad cardiovascular.

Colman E, Szarfman A, Wyeth J, et al. An evaluation of a data mining signal for amyotrophic lateral sclerosis and statins detected in FDA's spontaneous adverse event reporting system. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2008; DOI: 10.1002/pds.1643. Available at: http://www3.interscience.wiley.com/journal/5669/home. 18821724

Información del autor: Michael O'Riordan es un periodista de www.theheart.org, una web de la red WebMD. Con anterioridad trabajó en WebMD Canadá. Michael se formó académicamente en la Queen's University en Kingston, y en la University of Toronto, y además obtuvo una licenciatura en periodismo en la University of British Columbia, especializándose en el campo de la medicina.

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