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martes, diciembre 04, 2007
Regulan las prácticas con células madre
Hasta ahora no hay tratamientos aprobados en ningún lugar del mundo
Deberán ajustarse a las normas de las terapias experimentales; el organismo fiscalizador será el Incucai
Martes 20 de noviembre de 2007 | Publicado en la Edición impresa
"Médicos argentinos desarrollan exitoso tratamiento con células madre autólogas para el tratamiento de diabetes tipo 2 y diversas patologías, entre las que se hallan la esclerosis múltiple, el Alzheimer, el Parkinson, el accidente cerebrovascular, las lesiones medulares (...) La capacidad comprobada de fijación, duplicación y diferenciación de las células madre permite que los resultados sean casi inmediatos y que se perciba una clara mejoría a los cinco días de la intervención."
Basta con tipear los términos stem cells en Internet para que la pantalla nos devuelva esta promesa de ribetes decididamente mágicos. Pero no es la única: el vacío legal que existía hasta ahora en torno de las células madre, una de las áreas de investigación más "calientes" del momento por las posibilidades que dejaron entrever estas entidades camaleónicas potencialmente capaces de transformarse en cualquier tejido, abrió la puerta a todo tipo de propuestas. Incluso a las estafas...
Afortunadamente, dos iniciativas empezarán a poner orden en este escenario en el que impera el desconocimiento. La Agencia de Promoción Científica y Tecnológica invitó a algunos de los especialistas más destacados del país en este tema a integrar la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa. Por su parte, el Ministerio de Salud dispuso una modificación a la reglamentación de la ley de trasplantes que autoriza al Incucai a actuar como organismo fiscalizador de toda investigación relacionada con el implante de células. Además, acaba de publicar en el Boletín Oficial una guía de buenas prácticas para la experimentación en seres humanos en disciplinas nuevas como la medicina regenerativa.
"El público es muy vulnerable y está indefenso. El Estado tiene que cuidar a la sociedad para que no la estafen", afirma la doctora Susana Sommer, bioeticista de la Universidad de Buenos Aires.
Junto con Sommer, los doctores Pablo Argibay, investigador del Instituto de Ciencias Básicas y Medicina Experimental del Hospital Italiano; Fabiana Arzuaga, de la Cámara de Diputados de la Nación; Andrés Carrasco, del Laboratorio de Embriología Molecular de la Facultad de Medicina de la UBA; Roberto Coco, de Fecunditas; Ana del Pozo, directora del Banco de Sangre del hospital Garrahan; Leonardo Fainboim, investigador del Conicet y el Hospital de Clínicas; Florencia Luna, directora del área de Bioética de Flacso; Jorge Peralta, del Incucai; Fernando Pitossi y Osvaldo Podhajcer, de la Fundación Instituto Leloir; Martín Seoane, de la Anmat, Gustavo Sevlever, de Fleni, y Lino Barañao, presidente de la Agencia y nuevo ministro de Ciencia y Tecnología están analizando cómo deberían regularse en la Argentina las prácticas con células madre.
"El vacío legal existe en muchos países del mundo -explica Sevlever-. Ocurre que en los fármacos están muy claros los pasos que hay que seguir para llevar una molécula del laboratorio a la farmacia, pero en este tipo de terapias todavía no."
Y agrega Pitossi: "Por ejemplo, hay que distinguir entre tratamientos reconocidos, otros que son experimentales y otros que directamente no tienen ningún asidero científico".
Ilusiones vs. realidad
Para los especialistas, el malentendido deriva, en parte, de una confusión entre ingeniería de tejidos y medicina regenerativa. "La ingeniería de tejidos está logrando desarrollar matrices, cartílagos, piel -dice Argibay-. En cambio, la medicina regenerativa como tal sigue siendo una promesa con muy poco sustento. Tanto en la diabetes, para la que no hay prácticamente evidencias experimentales de que se logre revertir, como en los tratamientos cardíacos, que hasta ahora sólo ofrecen resultados controversiales."
Esto ocurre, entre otras cosas, porque las células madre se comportan de una manera in vitro, de otra en los modelos experimentales y de otra cuando se insertan en seres humanos.
"No es lo mismo el nivel experimental en animales, donde uno tiene todos los factores controlados, que transferirlas al paciente -subraya Carrasco-. Para la medicina no hay enfermedades, sino enfermos. No son iguales todos los casos de mal de Alzheimer ni todos los de cardiopatías, ni van a responder igual todos los de esclerosis múltiple. Uno puede trabajar con animales, establecer protocolos, ver qué tipo de células conviene emplear, si se mueren o si siguen activas a lo largo del tiempo, pero en los pacientes el problema se complica."
Según el científico, se sabe todavía muy poco sobre el comportamiento de estas entidades biológicas. "Si uno se fija en el desarrollo embrionario, se da cuenta de que las células reaccionan en poblaciones -detalla-. Su comportamiento depende de dónde «anidan», de cuáles son las relaciones que establecen entre ellas y con los tejidos circundantes... Hay todavía muchos aspectos oscuros de su biología."
Entonces, ¿qué se puede esperar?
"Esa es la gran pregunta, porque en la sociedad está instalada la creencia de que curan, sin importar de qué célula madre se hable ni de qué enfermedad se trate -contesta Pitossi-. Lo cierto es que en principio tal vez puedan curar, pero por ahora no hay ningún tratamiento aprobado en ningún lugar del mundo."
Una excepción, asegura Del Pozo, concierne a las terapias hematopoyéticas (con células madre de médula ósea, para tratar males como la leucemia o enfermedades hereditarias de la sangre, como la osteopetrosis), para las que ya hay tratamientos reglamentados en el mundo y también en nuestro país.
"Los mejores resultados se obtienen cuando se usan células madre que corresponden al mismo tejido que se quiere tratar -dice Argibay-. En el laboratorio uno puede transformar una célula de médula ósea en una neurona, ¿pero funciona como tal dentro de una persona?"
Lo que queda claro es que, de aquí en más, y dado que no está probada su validez, toda terapia con células madre podrá realizarse en calidad de tratamiento experimental y deberá ajustarse a las normas que regulan ese tipo de intervenciones: deberá estar controlada por el Incucai y, sobre todo, ofrecerse sin costo. Para participar, los pacientes también tendrán que firmar un consentimiento informado.
"Mientras una terapia sea experimental, no puede ser utilizada ni ofrecida en la práctica corriente -dice Carrasco-. Hoy vuelve a suceder lo que ocurría con la crotoxina: un tratamiento que no estaba probado en pacientes. No se puede impedir que se realicen experimentos, pero deben ser controlados seriamente."
Argibay, por su parte, destaca que hay que tener en cuenta las dos caras de la moneda: "Tenemos que evitar la mala praxis, pero también facilitar la investigación. Los protocolos deben ser aprobados rápidamente, en forma expedita. Haría falta una política de estímulo a la investigación clínica para que algún día finalmente tengamos la evidencia que hoy nos falta".
Por Nora Bär
De la Redacción de LA NACION
http://www.lanacion.com.ar/cienciasalud/nota.asp?nota_id=963880&origen=premium
Deberán ajustarse a las normas de las terapias experimentales; el organismo fiscalizador será el Incucai
Martes 20 de noviembre de 2007 | Publicado en la Edición impresa
"Médicos argentinos desarrollan exitoso tratamiento con células madre autólogas para el tratamiento de diabetes tipo 2 y diversas patologías, entre las que se hallan la esclerosis múltiple, el Alzheimer, el Parkinson, el accidente cerebrovascular, las lesiones medulares (...) La capacidad comprobada de fijación, duplicación y diferenciación de las células madre permite que los resultados sean casi inmediatos y que se perciba una clara mejoría a los cinco días de la intervención."
Basta con tipear los términos stem cells en Internet para que la pantalla nos devuelva esta promesa de ribetes decididamente mágicos. Pero no es la única: el vacío legal que existía hasta ahora en torno de las células madre, una de las áreas de investigación más "calientes" del momento por las posibilidades que dejaron entrever estas entidades camaleónicas potencialmente capaces de transformarse en cualquier tejido, abrió la puerta a todo tipo de propuestas. Incluso a las estafas...
Afortunadamente, dos iniciativas empezarán a poner orden en este escenario en el que impera el desconocimiento. La Agencia de Promoción Científica y Tecnológica invitó a algunos de los especialistas más destacados del país en este tema a integrar la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa. Por su parte, el Ministerio de Salud dispuso una modificación a la reglamentación de la ley de trasplantes que autoriza al Incucai a actuar como organismo fiscalizador de toda investigación relacionada con el implante de células. Además, acaba de publicar en el Boletín Oficial una guía de buenas prácticas para la experimentación en seres humanos en disciplinas nuevas como la medicina regenerativa.
"El público es muy vulnerable y está indefenso. El Estado tiene que cuidar a la sociedad para que no la estafen", afirma la doctora Susana Sommer, bioeticista de la Universidad de Buenos Aires.
Junto con Sommer, los doctores Pablo Argibay, investigador del Instituto de Ciencias Básicas y Medicina Experimental del Hospital Italiano; Fabiana Arzuaga, de la Cámara de Diputados de la Nación; Andrés Carrasco, del Laboratorio de Embriología Molecular de la Facultad de Medicina de la UBA; Roberto Coco, de Fecunditas; Ana del Pozo, directora del Banco de Sangre del hospital Garrahan; Leonardo Fainboim, investigador del Conicet y el Hospital de Clínicas; Florencia Luna, directora del área de Bioética de Flacso; Jorge Peralta, del Incucai; Fernando Pitossi y Osvaldo Podhajcer, de la Fundación Instituto Leloir; Martín Seoane, de la Anmat, Gustavo Sevlever, de Fleni, y Lino Barañao, presidente de la Agencia y nuevo ministro de Ciencia y Tecnología están analizando cómo deberían regularse en la Argentina las prácticas con células madre.
"El vacío legal existe en muchos países del mundo -explica Sevlever-. Ocurre que en los fármacos están muy claros los pasos que hay que seguir para llevar una molécula del laboratorio a la farmacia, pero en este tipo de terapias todavía no."
Y agrega Pitossi: "Por ejemplo, hay que distinguir entre tratamientos reconocidos, otros que son experimentales y otros que directamente no tienen ningún asidero científico".
Ilusiones vs. realidad
Para los especialistas, el malentendido deriva, en parte, de una confusión entre ingeniería de tejidos y medicina regenerativa. "La ingeniería de tejidos está logrando desarrollar matrices, cartílagos, piel -dice Argibay-. En cambio, la medicina regenerativa como tal sigue siendo una promesa con muy poco sustento. Tanto en la diabetes, para la que no hay prácticamente evidencias experimentales de que se logre revertir, como en los tratamientos cardíacos, que hasta ahora sólo ofrecen resultados controversiales."
Esto ocurre, entre otras cosas, porque las células madre se comportan de una manera in vitro, de otra en los modelos experimentales y de otra cuando se insertan en seres humanos.
"No es lo mismo el nivel experimental en animales, donde uno tiene todos los factores controlados, que transferirlas al paciente -subraya Carrasco-. Para la medicina no hay enfermedades, sino enfermos. No son iguales todos los casos de mal de Alzheimer ni todos los de cardiopatías, ni van a responder igual todos los de esclerosis múltiple. Uno puede trabajar con animales, establecer protocolos, ver qué tipo de células conviene emplear, si se mueren o si siguen activas a lo largo del tiempo, pero en los pacientes el problema se complica."
Según el científico, se sabe todavía muy poco sobre el comportamiento de estas entidades biológicas. "Si uno se fija en el desarrollo embrionario, se da cuenta de que las células reaccionan en poblaciones -detalla-. Su comportamiento depende de dónde «anidan», de cuáles son las relaciones que establecen entre ellas y con los tejidos circundantes... Hay todavía muchos aspectos oscuros de su biología."
Entonces, ¿qué se puede esperar?
"Esa es la gran pregunta, porque en la sociedad está instalada la creencia de que curan, sin importar de qué célula madre se hable ni de qué enfermedad se trate -contesta Pitossi-. Lo cierto es que en principio tal vez puedan curar, pero por ahora no hay ningún tratamiento aprobado en ningún lugar del mundo."
Una excepción, asegura Del Pozo, concierne a las terapias hematopoyéticas (con células madre de médula ósea, para tratar males como la leucemia o enfermedades hereditarias de la sangre, como la osteopetrosis), para las que ya hay tratamientos reglamentados en el mundo y también en nuestro país.
"Los mejores resultados se obtienen cuando se usan células madre que corresponden al mismo tejido que se quiere tratar -dice Argibay-. En el laboratorio uno puede transformar una célula de médula ósea en una neurona, ¿pero funciona como tal dentro de una persona?"
Lo que queda claro es que, de aquí en más, y dado que no está probada su validez, toda terapia con células madre podrá realizarse en calidad de tratamiento experimental y deberá ajustarse a las normas que regulan ese tipo de intervenciones: deberá estar controlada por el Incucai y, sobre todo, ofrecerse sin costo. Para participar, los pacientes también tendrán que firmar un consentimiento informado.
"Mientras una terapia sea experimental, no puede ser utilizada ni ofrecida en la práctica corriente -dice Carrasco-. Hoy vuelve a suceder lo que ocurría con la crotoxina: un tratamiento que no estaba probado en pacientes. No se puede impedir que se realicen experimentos, pero deben ser controlados seriamente."
Argibay, por su parte, destaca que hay que tener en cuenta las dos caras de la moneda: "Tenemos que evitar la mala praxis, pero también facilitar la investigación. Los protocolos deben ser aprobados rápidamente, en forma expedita. Haría falta una política de estímulo a la investigación clínica para que algún día finalmente tengamos la evidencia que hoy nos falta".
Por Nora Bär
De la Redacción de LA NACION
http://www.lanacion.com.ar/cienciasalud/nota.asp?nota_id=963880&origen=premium
